Перерегистрация (продление срока действия) медицинской продукции

Перерегистрация (продление срока действия)

- лекарственных средств

- изделий медицинского назначения

- медицинской техники

- других продуктов

Для продления срока действия регистрационного свидетельства, а также — при изменении Заявителя (передаче прав на свидетельство, либо изменении названия и/или местонахождения) — проводится процедура переоформления. 

Заявление о переоформлении в связи с продлением срока действия регистрационного удостоверения подается в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Требования к регистрационному досье, сроки и этапы экспертизы соответствуют порядку новой регистрации. Срок проведения процедуры составляет 120 дней, который не включает время ответа на замечания. 

По завершению перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет. 

Оказываемые услуги (краткий список):
- Подготовка и формирование досье для регистрации, перерегистрации;
- Оформление заявок и писем;
- Разработка , подготовка документов и формирование регистрационного досье в соответствии с требованием регуляторных органов;
- Первичная оценка документации клиента по выполняемому виду работы;
- Подготовка регистрационных документов на основании материалов Клиента;
- Заявление и подача досье на экспертизу;
- Представление и защиты интересов Клиента в органах;
- Немедленное информирование Клиента о запросах экспертных организаций и, при необходимости, консультирование по этим запросам;
- Представление и получение необходимых документов из экспертных организаций;
- Организация проведения аналитических и/или клинических испытаний по требованию;
- Осуществления взаимодействия с различными государственными учреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье;
- Организация отправки и получения досье и образцов, необходимых для регистрации /перерегистрации/ внесения изменений в конкретную страну;
- Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов;
- Ведение учета платежных документов;
- Информирование Клиента о проделанной работе;
- Получение и передача подлинников утвержденных документов.

Комплекс услуг, оказываемых компанией, включает многосторонний подход к решению поставленных задач.

При формировании полного досье без недостатка цикла регистрации одного продукта длиться в среднем 6 месяцев. Все требования и положения к подаче документации для регистрации, продления и вариации в ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при МЗ РУз предоставляется по запросу.

Все виды услуг оказываются в соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан.

Подробнее: www.atom.uz